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大新聞

新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》。為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年7月1日起施行。新版與2014版相比，內(nèi)容變化較大，共十章116條。

國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)《工作方案》支持福建在藥品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試

為全面貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路 建設(shè)兩岸融合發(fā)展示范區(qū)的意見》，近日，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路 推動(dòng)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，支持福建在藥品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試，助力福建建設(shè)兩岸融合發(fā)展示范區(qū)和臺(tái)胞臺(tái)企登陸第一家園。

浙江省財(cái)政廳：進(jìn)一步限制采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備

浙江省財(cái)政廳發(fā)布通知，對(duì)《浙江省財(cái)政廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理的通知（征求意見稿）》公開征求意見，明確進(jìn)一步規(guī)范政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理。據(jù)《征求意見稿》，采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)核準(zhǔn)大致包括以下環(huán)節(jié)：采購(gòu)人擬采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的，在確定采購(gòu)需求前應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展需求調(diào)查；填報(bào)《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)核準(zhǔn)（備案）表》；組織專家論證等。

公司資訊

安圖生物與國(guó)藥器械宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作

安圖生物與國(guó)藥器械在北京舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式。在集中帶量采購(gòu)大背景下，雙方立足各自優(yōu)勢(shì)地位，多領(lǐng)域開展合作，共同探索，加大國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的推廣和應(yīng)用，擴(kuò)大雙方業(yè)務(wù)規(guī)模；促進(jìn)雙方在SPD、工業(yè)、模式創(chuàng)新等方面的融合與拓展，為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)更大力量。

強(qiáng)生醫(yī)療科技，官宣新動(dòng)作！

強(qiáng)生醫(yī)療科技宣布完成對(duì)醫(yī)療器械公司LaminarInc.的收購(gòu)。Laminar加入強(qiáng)生醫(yī)療科技公司后，將成為心律失常治療領(lǐng)域全球領(lǐng)導(dǎo)者Biosense WebsterInc.的一部分。據(jù)悉，強(qiáng)生醫(yī)療科技公司以4億美元的預(yù)付款收購(gòu)了Laminar，并根據(jù)慣例進(jìn)行調(diào)整，并在2024年及以后可能額外支付臨床和監(jiān)管里程碑付款。

聯(lián)影醫(yī)療獲納入滬深300指數(shù)！

中證指數(shù)有限公司宣布調(diào)整滬深300等指數(shù)樣本，聯(lián)影醫(yī)療獲得納入，調(diào)整方案將于12月8日收市后正式生效。滬深300指數(shù)在經(jīng)營(yíng)狀況良好、無違法違規(guī)事件、財(cái)務(wù)報(bào)告無重大問題、證券價(jià)格無明顯異常波動(dòng)或市場(chǎng)操縱的公司中選擇，由滬深市場(chǎng)中規(guī)模大、流動(dòng)性好的最具代表性的300只證券組成。

數(shù)智前沿

首臺(tái)“束波刀”腫瘤治療設(shè)備問世

中國(guó)科技咨詢協(xié)會(huì)在沈陽(yáng)主持召開乳腺腫瘤綠色無創(chuàng)治療設(shè)備——“束波刀”臨床成果評(píng)價(jià)會(huì)。會(huì)上，專家們對(duì)“束波刀”腫瘤治療設(shè)備評(píng)定結(jié)果顯示：該項(xiàng)目的產(chǎn)品性能達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平。據(jù)介紹，該項(xiàng)技術(shù)是由沈陽(yáng)長(zhǎng)江源科技發(fā)展有限公司經(jīng)過23年自主研發(fā)，用于乳腺癌的綠色無創(chuàng)治療，能實(shí)現(xiàn)國(guó)際乳腺癌治療史上綠色無創(chuàng)治療的技術(shù)新突破。

全球首款，膝下血管抗堵器械在美上市提速

北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司的紫杉醇涂層經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)球囊導(dǎo)管(AcoArtLitos?)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(美國(guó)FDA)批準(zhǔn)其研究性器械豁免(IDE)的申請(qǐng)，在美上市進(jìn)程加速。這款產(chǎn)品于2019年獲得美國(guó)FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)證，到現(xiàn)在依然保持“全球首款且唯一”的市場(chǎng)地位。

首例手術(shù)! 新款機(jī)器人磁導(dǎo)航系統(tǒng)完成入院

微創(chuàng)血管內(nèi)介入磁導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人的先驅(qū)和全球領(lǐng)導(dǎo)者 Stereotaxis宣布，美國(guó)肯塔基州一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)——美國(guó)血管外科醫(yī)院浸信會(huì)健康列克星敦（BHL）首次使用Stereotaxis最新的Genesis機(jī)器人磁導(dǎo)航（RMN）系統(tǒng)來治療患者。

最新產(chǎn)品

“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”獲批上市

康灃生物科技（上海）股份有限公司的“冷凍消融設(shè)備”（國(guó)械注準(zhǔn)20233011815）和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”（國(guó)械注準(zhǔn)20233011816）產(chǎn)品，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品中既微創(chuàng)電生理之后第二款獲批注冊(cè)證。

賽諾醫(yī)療NC Rockstar非順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在中國(guó)臺(tái)灣獲批上市

賽諾醫(yī)療發(fā)布公告，NC Rockstar非順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管首次在中國(guó)臺(tái)灣獲批上市，適用于為動(dòng)脈粥樣硬化患者改善心肌灌注而針對(duì)自體冠狀動(dòng)脈或搭橋狹窄部位所進(jìn)行的球囊導(dǎo)管擴(kuò)張。

科美診斷收到光檢測(cè)測(cè)量系統(tǒng)的發(fā)明專利證書

科美診斷收到了1項(xiàng)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明專利證書，發(fā)明專利名稱為光檢測(cè)測(cè)量系統(tǒng)，為公司光激化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測(cè)裝置的延伸專利。上述發(fā)明提出了一種提高檢測(cè)精度的全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，該光檢測(cè)測(cè)量系統(tǒng)包括：激發(fā)光源、光檢測(cè)裝置以及快門裝置，通過控制快門裝置動(dòng)作實(shí)現(xiàn)激發(fā)、封閉以及檢測(cè)等動(dòng)作，在實(shí)現(xiàn)反應(yīng)物檢測(cè)的同時(shí)保證了整體的密光性能，從而提高檢測(cè)精度。

關(guān)鍵詞：代理進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械進(jìn)出口服務(wù)