日本欧美真人三级在线a,人人妻人人澡人人爽精品欧美粉色,天天操夜夜一操免费看,亚洲一区精品视频一区二区

客戶服務(wù) 關(guān)注微信

400-699-8388

醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易

新聞資訊 了解首宏動(dòng)態(tài)、掌握行業(yè)資訊

首頁(yè) > 新聞資訊 > 行業(yè)動(dòng)態(tài) >
企業(yè)新聞行業(yè)動(dòng)態(tài)公益活動(dòng)
醫(yī)療器械發(fā)生變動(dòng)后是否要重新遞交510(k)申請(qǐng)
2024-01-19        發(fā)布者:醫(yī)療器械進(jìn)口商

哲學(xué)觀點(diǎn)中萬(wàn)事萬(wàn)物都在運(yùn)動(dòng),運(yùn)動(dòng)是無(wú)條件的、絕對(duì)的、永恒的。所以,世間萬(wàn)物沒(méi)有什么是一成不變的。


對(duì)于出口美國(guó)的醫(yī)療器械而言,同樣會(huì)以變化的形式進(jìn)行“運(yùn)動(dòng)”。比如:器械的變更是否需要觸發(fā)一個(gè)新的510(k)的評(píng)估?該問(wèn)題需要求解于:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在2017年10月正式發(fā)布的指導(dǎo)原則《Deciding When to Submit a510(k) for a Change to anExisting Device》。本期,為您歸納整理需重新遞交510(k)的情況。


什么情況需要重新提交510k申請(qǐng)

總結(jié)一下如果出現(xiàn)會(huì)嚴(yán)重影響器械安全和有效性的變動(dòng)(比如: 重大設(shè)計(jì)變動(dòng),重大材料變動(dòng),重大化學(xué)成分的變動(dòng),重大能量來(lái)源類型的變動(dòng)以及重大制造過(guò)程的變動(dòng))和器械預(yù)期用途變動(dòng)的就需要重新遞交510(k)醫(yī)療器械變動(dòng)的原則。


廠商在腦子里應(yīng)考慮以下原則

器械變動(dòng)是否會(huì)顯著影響器械的安全性和有效性

基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估

器械變動(dòng)是否會(huì)帶來(lái)非預(yù)期的后果(比如滅菌方式的變化可能會(huì)對(duì)材料造成影響)

驗(yàn)證或確認(rèn)測(cè)試在評(píng)估變動(dòng)是否會(huì)顯著影響器械安全性和有效性方面的作用

如果涉及到很多變動(dòng),可以放在一起綜合考慮

選擇合適的比較器械,通常廠商會(huì)選擇之前通過(guò)510(k)的產(chǎn)品作為比較器械,醫(yī)療器械廠商可以把發(fā)生變動(dòng)后的產(chǎn)品和比較器械作比較,看是否實(shí)質(zhì)等同要留下所有的評(píng)估記錄。


FDA對(duì)于變動(dòng)的分類

上市后醫(yī)療器械的變動(dòng)被分成了三種類型,它們分別是:

標(biāo)識(shí)變動(dòng)( Labeling changes)

技術(shù)、工程和性能的變動(dòng)(Technology engineering and performance changes)

材料變動(dòng)( Material changes)


01、標(biāo)識(shí)變動(dòng)

什么情況算是標(biāo)識(shí)變動(dòng)呢?舉個(gè)例子來(lái)說(shuō),比如某電動(dòng)輪椅制造商將電動(dòng)輪椅的適應(yīng)癥(Indication for use)從處方使用(Prescription use)改成了非處方使用(Over the counter use). 出現(xiàn)這種變動(dòng)的情況該怎么辦呢?指南文件中有提到出現(xiàn)標(biāo)識(shí)變動(dòng)的話,醫(yī)療器械廠商可以參考流程圖A 通過(guò)回答一個(gè)個(gè)問(wèn)題的方式得出結(jié)論,到底是應(yīng)該重新遞交510(k)呢,還是只要做一個(gè)內(nèi)部評(píng)估,留下相應(yīng)的文字記錄就可以了。


02、技術(shù)、工程和性能的變動(dòng)

什么情況算是技術(shù)、工程和性能的變動(dòng)呢?同樣舉個(gè)例子來(lái)說(shuō),供電從交流變成了電池供電。如果是技術(shù)、工程和性能的變動(dòng),醫(yī)療器械廠商可以參考流程圖B。


03、材料變動(dòng)

材料變動(dòng)舉個(gè)例子來(lái)說(shuō),導(dǎo)尿管的材質(zhì)從聚合物A換成了聚合物B,已上市的類似醫(yī)療器械還未使用過(guò)聚合物B 發(fā)生材料變動(dòng)該怎么辦指南文件讓你去參考流程圖C。


04、體外診斷試劑發(fā)生變動(dòng)該如何處理

指南文件有將體外診斷試劑發(fā)生變動(dòng)單獨(dú)拿出來(lái),


關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易,醫(yī)療設(shè)備進(jìn)出口服務(wù)


免責(zé)聲明:帶有本公司標(biāo)識(shí)的圖片未經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)載,將追究法律責(zé)任;文章部分文字、圖片,視頻來(lái)源于網(wǎng)絡(luò),如有侵權(quán),請(qǐng)聯(lián)系刪除,版權(quán)歸原作者所有。

醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易

首宏醫(yī)療控股集團(tuán)股份有限公司 地址:山東省青島市南區(qū)南京路8號(hào)府都大廈 16、20-22  層 聯(lián)系電話:400-699-8388

Copyright @ 2018 Safehigh ALL Right Reserved.

ICP備案:魯ICP備19047490號(hào)-1

魯公網(wǎng)安備 37020202001628號(hào)

av中文字幕男人天堂-懂色av一区二区三区在线观看| 日本女优一卡二卡在线观看-欧美大胆a级视频秒播| 99精品只有久久精品免费-蜜臀一区二区三区精品久久久| 99热在线精品免费6-av一区二区在线观看| 三级a级一级大片在线观看-日韩av有码免费观看| 国产亚洲欧美一区91-亚洲欧美一区二区在线| 亚洲一区精品一区在线观看-日本久久久一区二区三区| 国产欧美日本不卡精美视频-日本后入视频在线观看| 久艹在线观看视频免费-人妻偷人精品一区二区三区| 小12萝自慰喷水亚洲网站-chinese偷拍一区二区三区| 亚洲欧美日韩二区三区-国产在线欧美一区日韩二区| 色婷婷六月婷婷一区二区-91草草国产欧美在线观看| 国产欧美一区二区三区嗯嗯-欧美一区二区日本国产激情| 熟妇勾子乱一区二区三区-欧美爱爱视频一区二区| 欧美字幕一区二区三区-好吊妞欧美一区二区在线观看| 国产aa视频一区二区三区-国产精品久久久久久久毛片动漫| 国产精品电影在线一区-亚洲国产大片一区二区官网| 亚洲女人黄色录像一区-日韩av电影在线免费看| 亚洲欧美精品在线一区-99热国产在线手机精品99| 久久久精品欧美日韩国产-欧美精品乱码视频在线| 色噜噜噜噜一区二区三区-欧美最猛黑人做爰视频| 青青操大香蕉在线播放-国产亚洲欧美精品在线观看| 亚洲av综合av一区东京热-黄页免费视频网站在线观看| 黄色美女网站大全中文字幕-欧美韩国日本一区二区| 三级a级一级大片在线观看-日韩av有码免费观看| 国语自产偷拍精品视频偷拍-国产伊人这里只有精品视频| 精品亚洲卡一卡2卡三卡乱码-一区三区二插女人高潮在线观看| 日本中文字幕永久在线人妻蜜臀-欧美一区二区的网站在线观看| 精品少妇一区二区18-一区二区三区日韩在线播放| 成人免费资源在线观看-欧美国产日韩高清在线综合| 黄色av网站在线免费观看-亚洲欧美精品偷拍tv| 日韩av电影一区二区网址-老熟妇仑乱视频一区二| 在线视频成人一区二区-亚洲另类中文字幕在线| 蜜臀av日日欢夜夜爽一区-av在线免费永久播放| 久久精品亚洲无中文东京热-日本妹子内谢视频一区| 国产欧美日韩精品一区在线-久久精品视频免费获取地址| 久久亚州天堂一区二区-色噜噜色哟哟一区二区三区| 国产福利视频一区二区三区-日韩人妻中文视频精品| 天天干天天日天天射天天舔-精品香蕉视频官网在线观看| 俄罗斯胖老太太黄色特级片-国产精品黑丝美腿美臀| 国产成人高清精品免费5388-好妞色妞在线视频播放|