日本欧美真人三级在线a,人人妻人人澡人人爽精品欧美粉色,天天操夜夜一操免费看,亚洲一区精品视频一区二区

客戶服務(wù) 關(guān)注微信

400-699-8388

醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易

新聞資訊 了解首宏動(dòng)態(tài)、掌握行業(yè)資訊

首頁(yè) > 新聞資訊 > 行業(yè)動(dòng)態(tài) >
企業(yè)新聞行業(yè)動(dòng)態(tài)公益活動(dòng)
醫(yī)療器械發(fā)生變動(dòng)后是否要重新遞交510(k)申請(qǐng)
2024-01-19        發(fā)布者:醫(yī)療器械進(jìn)口商

哲學(xué)觀點(diǎn)中萬(wàn)事萬(wàn)物都在運(yùn)動(dòng),運(yùn)動(dòng)是無(wú)條件的、絕對(duì)的、永恒的。所以,世間萬(wàn)物沒(méi)有什么是一成不變的。


對(duì)于出口美國(guó)的醫(yī)療器械而言,同樣會(huì)以變化的形式進(jìn)行“運(yùn)動(dòng)”。比如:器械的變更是否需要觸發(fā)一個(gè)新的510(k)的評(píng)估?該問(wèn)題需要求解于:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在2017年10月正式發(fā)布的指導(dǎo)原則《Deciding When to Submit a510(k) for a Change to anExisting Device》。本期,為您歸納整理需重新遞交510(k)的情況。


什么情況需要重新提交510k申請(qǐng)

總結(jié)一下如果出現(xiàn)會(huì)嚴(yán)重影響器械安全和有效性的變動(dòng)(比如: 重大設(shè)計(jì)變動(dòng),重大材料變動(dòng),重大化學(xué)成分的變動(dòng),重大能量來(lái)源類型的變動(dòng)以及重大制造過(guò)程的變動(dòng))和器械預(yù)期用途變動(dòng)的就需要重新遞交510(k)醫(yī)療器械變動(dòng)的原則。


廠商在腦子里應(yīng)考慮以下原則

器械變動(dòng)是否會(huì)顯著影響器械的安全性和有效性

基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估

器械變動(dòng)是否會(huì)帶來(lái)非預(yù)期的后果(比如滅菌方式的變化可能會(huì)對(duì)材料造成影響)

驗(yàn)證或確認(rèn)測(cè)試在評(píng)估變動(dòng)是否會(huì)顯著影響器械安全性和有效性方面的作用

如果涉及到很多變動(dòng),可以放在一起綜合考慮

選擇合適的比較器械,通常廠商會(huì)選擇之前通過(guò)510(k)的產(chǎn)品作為比較器械,醫(yī)療器械廠商可以把發(fā)生變動(dòng)后的產(chǎn)品和比較器械作比較,看是否實(shí)質(zhì)等同要留下所有的評(píng)估記錄。


FDA對(duì)于變動(dòng)的分類

上市后醫(yī)療器械的變動(dòng)被分成了三種類型,它們分別是:

標(biāo)識(shí)變動(dòng)( Labeling changes)

技術(shù)、工程和性能的變動(dòng)(Technology engineering and performance changes)

材料變動(dòng)( Material changes)


01、標(biāo)識(shí)變動(dòng)

什么情況算是標(biāo)識(shí)變動(dòng)呢?舉個(gè)例子來(lái)說(shuō),比如某電動(dòng)輪椅制造商將電動(dòng)輪椅的適應(yīng)癥(Indication for use)從處方使用(Prescription use)改成了非處方使用(Over the counter use). 出現(xiàn)這種變動(dòng)的情況該怎么辦呢?指南文件中有提到出現(xiàn)標(biāo)識(shí)變動(dòng)的話,醫(yī)療器械廠商可以參考流程圖A 通過(guò)回答一個(gè)個(gè)問(wèn)題的方式得出結(jié)論,到底是應(yīng)該重新遞交510(k)呢,還是只要做一個(gè)內(nèi)部評(píng)估,留下相應(yīng)的文字記錄就可以了。


02、技術(shù)、工程和性能的變動(dòng)

什么情況算是技術(shù)、工程和性能的變動(dòng)呢?同樣舉個(gè)例子來(lái)說(shuō),供電從交流變成了電池供電。如果是技術(shù)、工程和性能的變動(dòng),醫(yī)療器械廠商可以參考流程圖B。


03、材料變動(dòng)

材料變動(dòng)舉個(gè)例子來(lái)說(shuō),導(dǎo)尿管的材質(zhì)從聚合物A換成了聚合物B,已上市的類似醫(yī)療器械還未使用過(guò)聚合物B 發(fā)生材料變動(dòng)該怎么辦指南文件讓你去參考流程圖C。


04、體外診斷試劑發(fā)生變動(dòng)該如何處理

指南文件有將體外診斷試劑發(fā)生變動(dòng)單獨(dú)拿出來(lái),


關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易,醫(yī)療設(shè)備進(jìn)出口服務(wù)


免責(zé)聲明:帶有本公司標(biāo)識(shí)的圖片未經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)載,將追究法律責(zé)任;文章部分文字、圖片,視頻來(lái)源于網(wǎng)絡(luò),如有侵權(quán),請(qǐng)聯(lián)系刪除,版權(quán)歸原作者所有。

醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易

首宏醫(yī)療控股集團(tuán)股份有限公司 地址:山東省青島市南區(qū)南京路8號(hào)府都大廈 16、20-22  層 聯(lián)系電話:400-699-8388

Copyright @ 2018 Safehigh ALL Right Reserved.

ICP備案:魯ICP備19047490號(hào)-1

魯公網(wǎng)安備 37020202001628號(hào)

日韩二级视频在线观看-美女扒开奶罩露出奶子的视频网站| 国内精产熟女自线一二三区-六月丁香婷婷在线观看| 97人妻精品一区二区三区爱与-日韩精品亚洲专区在线观看| 欧美一级二级三级在线看-日韩精品欧美嫩草久久99| 精品少妇一区二区18-一区二区三区日韩在线播放| 国产一区二区三区噜噜-精品久久亚洲一区二区欧美| 99在线免费观看视频-丰满人妻一区二区三区视频53| 蜜臀一区二区三区精品在线-99久久久精品免费看国产| 日本韩国亚洲欧美三级-日本东京不卡网一区二区三区| 精彩亚洲一区二区三区-中文字幕中文字幕在线色站| 婷婷人妻少妇激情在线-欧美日韩人体艺术一区二区| 亚洲一区二区三在线观看-国产精品亚洲а∨天堂123| 欧美成人精品巨臀大屁股-亚洲综合欧美日韩一区| 欧美精品国产系列一二三国产真人-在线观看国产午夜视频| 国产精品久久久精品一区-99久久免费精品国产男女性高好| 国产成人精品免费视频大全办公室-亚洲欧美日本综合在线| 一区二区三区国产高清mm-美女张开腿让帅哥桶爽| 亚洲另类自拍唯美另类-99国产精品兔免久久| 91精品国产影片一区二区三区-欧美精品久久久精品一区二区| 一级小黄片在线免费看-亚洲欧美午夜情伊人888| 黄色美女网站大全中文字幕-欧美韩国日本一区二区| 91蜜桃传媒一二三区-日韩欧美国产一区呦呦| 看肥婆女人黄色儿逼视频-秋霞电影一区二区三区四区| 欧美黄色三级视频网站-国产九九热视频在线观看| 国产欧美一区二区三区嗯嗯-欧美一区二区日本国产激情| 韩漫一区二区在线观看-精品国产免费未成女一区二区三区| 午夜福利院免费在线观看-久久精品日产第一区二区三区画质| 亚洲av综合av一区东京热-黄页免费视频网站在线观看| 青木玲高清中文字幕在线看-视频在线免费观看你懂的| 99在线免费观看视频-丰满人妻一区二区三区视频53| 狠狠狠狠爱精品一二三四区-l舌熟女av国产精品| 免费午夜福利在线观看-黄色日本黄色日本韩国黄色| 欧美一级二级三级在线看-日韩精品欧美嫩草久久99| 久久99国产综合精品女人-日韩一区二区三区在线不卡| 国产美女裸露无遮挡双奶网站-国产精品色午夜视频免费看| 国产亚洲欧美一区91-亚洲欧美一区二区在线| 99久热精品免费观看四虎-亚洲天堂精品视频在线| 亚洲黑人欧美一区二区三区-亚洲一区二区三区免费视频播放| 国产精品v欧美精品v日韩精品-国产欧美日韩精品区一区二污污污| 亚洲欧洲一区二区福利-亚洲欧美日韩高清中文| 中文不卡一区二区三区-老司机在线老司机在线一区|