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國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作公告
2024-05-21        發(fā)布者:醫(yī)療器械代理商

隨著全球醫(yī)療器械市場的不斷擴大,醫(yī)療器械對外貿(mào)易和醫(yī)療設備進出口服務的需求也日益增長。為進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作,國家藥監(jiān)局組織修訂了原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知》,發(fā)布了《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》(以下簡稱《公告》),自2024年9月1日起實施。

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《公告》共分為三部分內(nèi)容:第一部分明確了分類界定工作的定位、開展分類工作的目的和依據(jù)、參與分類工作的各方職責等相關內(nèi)容;第二部分規(guī)定了在產(chǎn)品備案、產(chǎn)品注冊申請受理、技術審評、監(jiān)管稽查、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需、藥械組合產(chǎn)品、創(chuàng)新醫(yī)療器械等其他情形中,涉及分類界定工作的原則要求;第三部分規(guī)定了分類信息化建設、指導省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作、細化分類指導原則以及分類目錄動態(tài)調(diào)整的原則性要求。


《公告》進一步明確分類界定工作的定位和各方職責,規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門應當向醫(yī)療器械注冊申請人、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務”,明確分類界定為服務事項。進一步完善醫(yī)療器械分類界定申請人(以下簡稱申請人)、省級藥品監(jiān)督管理部門、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心(以下簡稱器械標管中心)、醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)、醫(yī)療器械分類技術委員會等在醫(yī)療器械分類界定工作中的職責,強化申請人主體責任。


《公告》進一步完善分類界定申請途徑和流程,一是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和日常分類界定工作實際,設置新研制醫(yī)療器械分類界定申請途徑和管理類別存疑醫(yī)療器械分類申請界定途徑,優(yōu)化工作流程和時限要求。對于新研制醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請,統(tǒng)一報器械標管中心;對于管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定申請,沿用現(xiàn)行流程,境內(nèi)產(chǎn)品報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,省級藥品監(jiān)督管理部門不能確定類別的再報器械標管中心,進口及港、澳、臺產(chǎn)品報器械標管中心。明確申請材料一次性補正要求及相應時限,提高工作效率。


針對稽查辦案、信訪舉報等情形,《公告》設置特殊情形分類界定程序,更好地適應實際工作需要。同時明確建立健全分類溝通協(xié)調(diào)機制。器械標管中心與器審中心、省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機制。對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需且未列入分類目錄、申請人及監(jiān)管部門、技術審評部門對于管理類別未形成一致意見的產(chǎn)品,可由監(jiān)管部門通過分類溝通協(xié)調(diào)機制反饋器械標管中心,器械標管中心快速研究、界定產(chǎn)品管理屬性和管理類別并反饋。對于受理后技術審評階段對管理類別存在疑問的產(chǎn)品,通過醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機制研究確定產(chǎn)品的管理類別。


此外,《公告》還規(guī)范了分類界定申請資料要求,取消分類界定申請紙質(zhì)資料要求,實現(xiàn)醫(yī)療器械分類界定申請網(wǎng)上受理、辦理和告知的全程電子化。同時細化分類界定申請資料要求,完善《醫(yī)療器械分類界定申請表》填報要求。


為強化分類實施監(jiān)督,《公告》加強對分類界定工作監(jiān)督指導,明確分類界定結(jié)果及分類界定信息公開的效力。《公告》明確,醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類界定結(jié)果,僅供申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時使用;若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關內(nèi)容與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致,則分類界定結(jié)果不適用。器械標管中心梳理匯總分類界定結(jié)果及其他情形分類相關信息,提煉整理形成分類界定信息并定期公布。


總之,國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》將進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作,為醫(yī)療器械對外貿(mào)易和醫(yī)療設備進出口服務提供了更加明確的指導。這將有助于推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展,提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,為全球患者提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務。


關鍵詞:醫(yī)療器械對外貿(mào)易,醫(yī)療設備進出口服務


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