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從2024年6月1日起 103種醫(yī)療器械將正式實(shí)施"實(shí)名制"管理 實(shí)現(xiàn)全流程可追溯。這是醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重大變革 將為提升產(chǎn)品安全性和行業(yè)競爭力帶來新動(dòng)力。讓我們一起了解這項(xiàng)政策及其影響。

6月1日起，103種器械“實(shí)名制”管理

去年2月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》。

根據(jù)公告，從2024年6月1日起，103種醫(yī)療器械將實(shí)行實(shí)名制管理。這些器械包括超聲手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備及附件、高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備、心血管介入器械、骨科手術(shù)器械、診斷X射線機(jī)、光治療設(shè)備、起搏系統(tǒng)分析設(shè)備、注射泵、臨床檢驗(yàn)器械等。

《公告》要求：

唯一標(biāo)識符分配：目錄中的產(chǎn)品，自2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)具有醫(yī)療器械UDI，此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

提交唯一標(biāo)識符注冊系統(tǒng)：2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交該產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

UDI數(shù)據(jù)庫提交：對于2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，上市前，注冊人應(yīng)上傳唯一醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識及最小銷售單位的相關(guān)數(shù)據(jù)，以及更高級別的包裝識別數(shù)據(jù)庫。

2021年1月1日，第一批9大類69個(gè)品種開始實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）作為第二批實(shí)施品種全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。此次，按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施品種。

全流程監(jiān)管加碼：產(chǎn)、銷、存、管無縫銜接

自2022年6月起，第三類醫(yī)療器械已全部納入唯一標(biāo)識范圍。新政落地后 ，二類醫(yī)療器械也將實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全流程可追溯。

對生產(chǎn)企業(yè)：嚴(yán)陣以待 升級全流程

生產(chǎn)企業(yè)需要全面升級內(nèi)部設(shè)施，建立健全產(chǎn)品追溯和召回機(jī)制，并培訓(xùn)上下游供應(yīng)商和經(jīng)銷商。具體措施包括：

1.內(nèi)部設(shè)施升級：更新生產(chǎn)設(shè)備，確保設(shè)備能夠生成和打印唯一標(biāo)識。

2.產(chǎn)品追溯和召回機(jī)制：建立完整的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，確保每一件產(chǎn)品都可以追溯到生產(chǎn)源頭，遇到問題能迅速召回。

3.供應(yīng)鏈培訓(xùn)：對供應(yīng)商和經(jīng)銷商進(jìn)行全面的培訓(xùn)，確保整個(gè)供應(yīng)鏈都能理解和執(zhí)行唯一標(biāo)識的相關(guān)要求。

4.對經(jīng)營企業(yè)：碼上有"身家" 從此呼之欲出

經(jīng)營企業(yè)需在經(jīng)營活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的可追溯。具體措施包括：

1.帶碼入庫和出庫：在產(chǎn)品入庫和出庫時(shí)掃描并記錄唯一標(biāo)識，確保產(chǎn)品在流通過程中的可追溯性。

2.庫存管理：利用唯一標(biāo)識進(jìn)行精準(zhǔn)的庫存管理，減少浪費(fèi)，提高效率。

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)：臨床使用 支付結(jié)算 "碼"上有數(shù)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等環(huán)節(jié)應(yīng)用唯一標(biāo)識，確保全程可追溯。具體措施包括：

1.臨床使用記錄：在臨床使用過程中記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識，確保每一步都有跡可循。

2.支付和結(jié)算：在支付和結(jié)算環(huán)節(jié)中使用唯一標(biāo)識，確保賬目清晰，減少糾紛。

政府部門職責(zé)：多方協(xié)同，推進(jìn)落實(shí)

省級藥品監(jiān)督管理部門需加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，推動(dòng)產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作：

1.培訓(xùn)指導(dǎo)：加強(qiáng)對企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)指導(dǎo)，確保政策順利實(shí)施。

2.系統(tǒng)改造：根據(jù)實(shí)施需求改造產(chǎn)品注冊系統(tǒng)，支持唯一標(biāo)識的錄入和查詢。

3.部門協(xié)同：加強(qiáng)與衛(wèi)生、醫(yī)保部門的協(xié)同，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)政策的全面落地。

擁抱UDI時(shí)代我國醫(yī)械昂首闊步

放眼全球，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是重要監(jiān)管策略。我國醫(yī)療器械行業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱，過去重經(jīng)營輕管理的發(fā)展理念使得管理體系相對落后。然而，隨著市場需求和國際競爭的提升，UDI政策的落地成為自我完善的重要工具。通過UDI革新，我們可以強(qiáng)化自我監(jiān)管，提升產(chǎn)品安全和行業(yè)競爭力。

實(shí)名制時(shí)代，企業(yè)該如何應(yīng)對？幾點(diǎn)建議：

1.確保產(chǎn)品完成賦碼工作并建立管理檔案：檢查并確保公司所有產(chǎn)品已完成賦碼，并建立詳細(xì)的管理檔案以便后續(xù)追溯和管理。

2.標(biāo)簽更新：自6月1日起，所有涉及的產(chǎn)品標(biāo)簽需更新，包含UDI條形碼信息，確保標(biāo)簽打印無誤。

3.培訓(xùn)經(jīng)銷商和醫(yī)院：通知經(jīng)銷商及醫(yī)院同步更新信息，確保所有相關(guān)方都能支持和使用掃碼功能。

UDI政策的推廣和普及已得到廣泛驗(yàn)證，未來將成為醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的基本操作之一。這不僅保護(hù)了患者和使用者，也為生產(chǎn)企業(yè)提供了更高效的管理工具和更強(qiáng)的競爭力。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)積極響應(yīng)政策要求，確保自身產(chǎn)品和管理體系符合新的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，共同推動(dòng)行業(yè)的健康發(fā)展。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械進(jìn)出口服務(wù)，代理進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備

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