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6月1日起!大批醫(yī)械「實(shí)名制」管理
2024-06-07        發(fā)布者:醫(yī)療器械代理商

從2024年6月1日起 103種醫(yī)療器械將正式實(shí)施"實(shí)名制"管理 實(shí)現(xiàn)全流程可追溯。這是醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重大變革 將為提升產(chǎn)品安全性和行業(yè)競爭力帶來新動力。讓我們一起了解這項(xiàng)政策及其影響。


6月1日起,103種器械“實(shí)名制”管理

去年2月,國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》。

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根據(jù)公告,從2024年6月1日起,103種醫(yī)療器械將實(shí)行實(shí)名制管理。這些器械包括超聲手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備及附件、高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備、心血管介入器械、骨科手術(shù)器械、診斷X射線機(jī)、光治療設(shè)備、起搏系統(tǒng)分析設(shè)備、注射泵、臨床檢驗(yàn)器械等。


《公告》要求

唯一標(biāo)識符分配:目錄中的產(chǎn)品,自2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)具有醫(yī)療器械UDI,此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

提交唯一標(biāo)識符注冊系統(tǒng):2024年6月1日起申請注冊的,注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交該產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

UDI數(shù)據(jù)庫提交:對于2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械,上市前,注冊人應(yīng)上傳唯一醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識及最小銷售單位的相關(guān)數(shù)據(jù),以及更高級別的包裝識別數(shù)據(jù)庫。

2021年1月1日,第一批9大類69個品種開始實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2022年6月1日,其他第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)作為第二批實(shí)施品種全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。此次,按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要,確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施品種。


全流程監(jiān)管加碼:產(chǎn)、銷、存、管無縫銜接

自2022年6月起,第三類醫(yī)療器械已全部納入唯一標(biāo)識范圍。新政落地后 ,二類醫(yī)療器械也將實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全流程可追溯。


對生產(chǎn)企業(yè):嚴(yán)陣以待 升級全流程

生產(chǎn)企業(yè)需要全面升級內(nèi)部設(shè)施,建立健全產(chǎn)品追溯和召回機(jī)制,并培訓(xùn)上下游供應(yīng)商和經(jīng)銷商。具體措施包括:

1.內(nèi)部設(shè)施升級:更新生產(chǎn)設(shè)備,確保設(shè)備能夠生成和打印唯一標(biāo)識。

2.產(chǎn)品追溯和召回機(jī)制:建立完整的產(chǎn)品追溯系統(tǒng),確保每一件產(chǎn)品都可以追溯到生產(chǎn)源頭,遇到問題能迅速召回。

3.供應(yīng)鏈培訓(xùn):對供應(yīng)商和經(jīng)銷商進(jìn)行全面的培訓(xùn),確保整個供應(yīng)鏈都能理解和執(zhí)行唯一標(biāo)識的相關(guān)要求。

4.對經(jīng)營企業(yè):碼上有"身家" 從此呼之欲出

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經(jīng)營企業(yè)需在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的可追溯。具體措施包括

1.帶碼入庫和出庫:在產(chǎn)品入庫和出庫時(shí)掃描并記錄唯一標(biāo)識,確保產(chǎn)品在流通過程中的可追溯性。

2.庫存管理:利用唯一標(biāo)識進(jìn)行精準(zhǔn)的庫存管理,減少浪費(fèi),提高效率。


對醫(yī)療機(jī)構(gòu):臨床使用 支付結(jié)算 "碼"上有數(shù)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等環(huán)節(jié)應(yīng)用唯一標(biāo)識,確保全程可追溯。具體措施包括:

1.臨床使用記錄:在臨床使用過程中記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識,確保每一步都有跡可循。

2.支付和結(jié)算:在支付和結(jié)算環(huán)節(jié)中使用唯一標(biāo)識,確保賬目清晰,減少糾紛。


政府部門職責(zé):多方協(xié)同,推進(jìn)落實(shí)

省級藥品監(jiān)督管理部門需加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo),推動產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作:

1.培訓(xùn)指導(dǎo):加強(qiáng)對企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)指導(dǎo),確保政策順利實(shí)施。

2.系統(tǒng)改造:根據(jù)實(shí)施需求改造產(chǎn)品注冊系統(tǒng),支持唯一標(biāo)識的錄入和查詢。

3.部門協(xié)同:加強(qiáng)與衛(wèi)生、醫(yī)保部門的協(xié)同,推動三醫(yī)聯(lián)動,實(shí)現(xiàn)政策的全面落地。


擁抱UDI時(shí)代我國醫(yī)械昂首闊步

放眼全球,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)是重要監(jiān)管策略。我國醫(yī)療器械行業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱,過去重經(jīng)營輕管理的發(fā)展理念使得管理體系相對落后。然而,隨著市場需求和國際競爭的提升,UDI政策的落地成為自我完善的重要工具。通過UDI革新,我們可以強(qiáng)化自我監(jiān)管,提升產(chǎn)品安全和行業(yè)競爭力。


實(shí)名制時(shí)代,企業(yè)該如何應(yīng)對?幾點(diǎn)建議

1.確保產(chǎn)品完成賦碼工作并建立管理檔案:檢查并確保公司所有產(chǎn)品已完成賦碼,并建立詳細(xì)的管理檔案以便后續(xù)追溯和管理。

2.標(biāo)簽更新:自6月1日起,所有涉及的產(chǎn)品標(biāo)簽需更新,包含UDI條形碼信息,確保標(biāo)簽打印無誤。

3.培訓(xùn)經(jīng)銷商和醫(yī)院:通知經(jīng)銷商及醫(yī)院同步更新信息,確保所有相關(guān)方都能支持和使用掃碼功能。


UDI政策的推廣和普及已得到廣泛驗(yàn)證,未來將成為醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的基本操作之一。這不僅保護(hù)了患者和使用者,也為生產(chǎn)企業(yè)提供了更高效的管理工具和更強(qiáng)的競爭力。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)積極響應(yīng)政策要求,確保自身產(chǎn)品和管理體系符合新的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),共同推動行業(yè)的健康發(fā)展。


關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械進(jìn)出口服務(wù)代理進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備


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