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醫(yī)療器械“出海”,網(wǎng)絡(luò)安全方面都有哪些坑?
2024-07-26        發(fā)布者:消毒液生產(chǎn)廠家

醫(yī)療器械在"出海"的全球化進程中,網(wǎng)絡(luò)安全方面正遭遇前所未有的多重挑戰(zhàn)與潛在風(fēng)險。這些挑戰(zhàn)不僅源于各國之間復(fù)雜多變的法規(guī)體系與合規(guī)性要求,還深刻體現(xiàn)在技術(shù)層面、數(shù)據(jù)保護、供應(yīng)鏈安全等多個維度。


一、法律法規(guī)與合規(guī)性要求

FDA監(jiān)管:FDA備案或注冊:美國食品和藥品管理局(FDA)負(fù)責(zé)美國所有有關(guān)食品、藥品、化妝品及輻射性儀器的管理。醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品要在美國上市流通,必須要做FDA備案或者注冊,否則可能面臨貨物扣留、拒絕入境甚至銷毀、企業(yè)被列入黑名單等風(fēng)險。

《2023年綜合撥款法案》:該法案新增了"確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全"要求,修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(FD&C法案)。自2023年10月1日起,F(xiàn)DA要求申請企業(yè)根據(jù)FD&C法案第524B條準(zhǔn)備申請資料,不符合新條款要求的申請可能會被拒絕。

其他國際法規(guī):不同國家和地區(qū)可能有各自的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),出海企業(yè)需了解并遵守目標(biāo)市場的相關(guān)法規(guī)要求。


二、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險

遠程控制風(fēng)險:由于醫(yī)療器械的物聯(lián)網(wǎng)性質(zhì),一旦被黑客入侵并遭到控制,可能會對患者安全造成嚴(yán)重影響。例如,輸液泵可以被遠程控制以改變預(yù)先設(shè)定的輸入劑量,心臟電擊器可能在不恰當(dāng)?shù)那闆r下給予患者電擊。

信息泄露風(fēng)險:醫(yī)療器械存儲的大量數(shù)據(jù)(包括患者個人信息和醫(yī)療數(shù)據(jù))面臨泄露風(fēng)險。一旦數(shù)據(jù)被不法分子獲取,可能導(dǎo)致身份盜竊、后續(xù)攻擊等問題,甚至威脅到國家安全和人類遺傳資源安全。

財產(chǎn)損失風(fēng)險:黑客可能通過勒索病毒軟件向醫(yī)療器械等發(fā)出定向性攻擊,要求贖金以恢復(fù)系統(tǒng)正常運行,給相關(guān)單位帶來財產(chǎn)損失。


三、技術(shù)挑戰(zhàn)

通信協(xié)議和加密機制不足:許多醫(yī)療器械在設(shè)計時強調(diào)功能性和可用性,對安全性考慮不足,通信協(xié)議缺少加密認(rèn)證機制等安全隱患。

供應(yīng)鏈風(fēng)險:醫(yī)療器械可能包含第三方軟件或組件,這些軟件或組件的安全風(fēng)險可能對整個醫(yī)療器械系統(tǒng)造成影響。


四、應(yīng)對措施

● 加強合規(guī)性管理:醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注國際和目標(biāo)市場的法律法規(guī)動態(tài),確保產(chǎn)品符合相關(guān)要求。

● 提升網(wǎng)絡(luò)安全防護能力:加強網(wǎng)絡(luò)安全培訓(xùn),提高員工的安全意識;

● 定期進行安全漏洞掃描和風(fēng)險評估;

● 采用加密技術(shù)保護數(shù)據(jù)傳輸和存儲過程中的數(shù)據(jù)安全;

● 建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)機制,以應(yīng)對可能的網(wǎng)絡(luò)安全事件。

● 加強供應(yīng)鏈管理:對第三方軟件和組件進行嚴(yán)格的安全審查;

● 要求供應(yīng)商提供必要的安全保障措施。


綜上所述,醫(yī)療器械在"出海"過程中需要高度重視網(wǎng)絡(luò)安全問題,從法律法規(guī)、技術(shù)防護、供應(yīng)鏈管理等多個方面入手,確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。


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