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進(jìn)口醫(yī)療器械需不需要中文說明書?該如何準(zhǔn)備中文說明書?
2020-06-05        發(fā)布者:首宏

說明書是對(duì)產(chǎn)品的介紹,其中對(duì)于產(chǎn)品特性和注意事項(xiàng)有著非常詳細(xì)的描述,對(duì)于使用者有著很強(qiáng)的指導(dǎo)意義。對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械來說,說明書的作用就更為重要了。進(jìn)口醫(yī)療器械往往都較為先進(jìn),需要操作人員對(duì)照說明書進(jìn)行學(xué)習(xí)使用,國家也對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械說明書有強(qiáng)制性的規(guī)定,首宏醫(yī)療控股集團(tuán)長期從事進(jìn)口醫(yī)療器械工作對(duì)中文說明書的重要性有著自己看法。


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無錫檢驗(yàn)檢疫局曾發(fā)現(xiàn)有一批貨值8.2萬美元的美國進(jìn)口的醫(yī)療器械既沒有中文標(biāo)簽也沒有中文說明書。這批從美國進(jìn)口的醫(yī)療器械名叫移動(dòng)式C型臂X射線機(jī),這些機(jī)器屬于高端進(jìn)口醫(yī)療器械。首宏醫(yī)療控股集團(tuán)也曾進(jìn)口過此類設(shè)備,當(dāng)時(shí)我們特別提示廠家一定要準(zhǔn)備中文說明書和中文標(biāo)簽。根據(jù)我國規(guī)定, 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。


如果進(jìn)口的設(shè)備沒有中文說明書,一定要第一時(shí)間聯(lián)系生產(chǎn)廠家,向他們提出索要中文標(biāo)簽、使用說明書。這就要求代理商和企業(yè)建立起較強(qiáng)的溝通能力,在出現(xiàn)問題是保持及時(shí)溝通,如果事情緊急,則需要協(xié)助生產(chǎn)廠家一起解決問題,比如幫助廠家聯(lián)系具有翻譯資質(zhì)的公司進(jìn)行說明書的翻譯等工作。


進(jìn)口醫(yī)療器械屬于特殊的設(shè)備產(chǎn)品,多屬高端器械,種類多、精密度和安全級(jí)別高,具有高技術(shù)、高難度、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。進(jìn)口醫(yī)療器械制造商在制造設(shè)備時(shí),容易忽略中國用戶的實(shí)際需求,忘記準(zhǔn)備中文標(biāo)簽和說明書。比如首宏在處理進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)時(shí),特別注重細(xì)節(jié),將中文說明書和標(biāo)簽等內(nèi)容列為需要檢查的內(nèi)容,保證進(jìn)口醫(yī)療器械安全準(zhǔn)時(shí)通關(guān)。首宏醫(yī)療控股集團(tuán)股份有限公司創(chuàng)立于2011年,主要業(yè)務(wù):醫(yī)療器械國際貿(mào)易,醫(yī)療器械招標(biāo)代理,醫(yī)療器械進(jìn)口服務(wù),搭建安全醫(yī)貿(mào)平臺(tái).多年來首宏醫(yī)療集團(tuán)深耕醫(yī)貿(mào)行業(yè),致力于推動(dòng)中國醫(yī)療供應(yīng)鏈采購與管理的信息化建設(shè),樹立醫(yī)貿(mào)行業(yè)服務(wù)新標(biāo)準(zhǔn).

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