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IVD屬于醫(yī)療器械對外貿(mào)易中的產(chǎn)品嗎?
2020-09-17        發(fā)布者:首宏醫(yī)療控股集團

我們每個人都接觸過IVD,作為現(xiàn)代醫(yī)學里面不可或缺的一部分,IVD現(xiàn)在已經(jīng)逐漸的被人們所接受,其無痛、準確的優(yōu)點,也被越來越多的人認可。隨著測序技術的進步,IVD在時間、便捷性、準確性、靈敏度上的優(yōu)勢,被進一步放大,患者在就醫(yī)過程中,也越來越離不開IVD產(chǎn)品,那么IVD產(chǎn)品,屬于醫(yī)療器械對外貿(mào)易中的產(chǎn)物嗎?

 

醫(yī)療器械對外貿(mào)易中,我國將醫(yī)療器械分為三類,其中,IVD也位列其中。根據(jù)IVD的操作難度以及產(chǎn)生后果的嚴重性,國家同樣將IVD分為了三類。IVD在醫(yī)療器械對外貿(mào)易中,同樣占據(jù)了較大的比重,被稱為“醫(yī)生的眼鏡”

 

醫(yī)療器械對外貿(mào)易中,IVD的分類主要有以下幾種:

 

一類醫(yī)療器械:

(1)微生物培養(yǎng)基(不用于生物鑒別和藥敏試驗)

(2)樣本處理用產(chǎn)品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。

              chair-2589770_1920.jpg

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品,主要包括:

(1)用于蛋白質(zhì)檢測的試劑

(2)用于糖類檢測的試劑

(3)用于激素檢測的試劑

(4)用于酶類檢測的試劑

(5)用于酯類檢測的試劑

(6)用于維生素檢測的試劑

(7)用于無機離子檢測的試劑

(8)用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

(9)用于自身抗體檢測的試劑

(10)用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑

(11)用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

              ecg-1953179_1920.jpg

第三類體外診斷試劑產(chǎn)品,主要包括:

(1)與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑

(2)與血型、組織配型相關的試劑

(3)與人類基因檢測相關的試劑

(4)與遺傳性疾病相關的試劑

(5)與精神藥品、醫(yī)療用品檢測相關的試劑

(6)與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑

(7)與腫瘤標志物檢測相關的試劑

(8)與變態(tài)反應(過敏原)相關的試劑

 


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