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進口醫(yī)療器械需要哪些手續(xù)與流程?
2020-12-13        發(fā)布者:首宏醫(yī)療控股集團

在我國,醫(yī)療器械以及進口醫(yī)療器械行業(yè),在新中國成立后,一直在持續(xù)發(fā)展,其中國產(chǎn)醫(yī)療器械從沒有到有,規(guī)模從小到大發(fā)展至今,到2020年的今天,醫(yī)療器械行業(yè)在我國已經(jīng)蓬勃發(fā)展,初具規(guī)模,但是令人尷尬的是,在一些高端醫(yī)療器械上面,我們還是需要依靠進口醫(yī)療器械,因為在先進性以及功能性上,進口醫(yī)療設(shè)備在高端領(lǐng)域,還是要比國產(chǎn)器械在這方面做得好。那么,既然我國是一個進口醫(yī)療器械大國,在進口醫(yī)療器械的流程上,應該怎么做呢?

一、關(guān)于進口醫(yī)療器械的手續(xù)跟流程

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,關(guān)于進口醫(yī)療器械,我們能得到以下信息

凡是向我國境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè),需要由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國家藥監(jiān)總局注冊或備案。

所以第一步毫無疑問,我們需要對于進口醫(yī)療器械進行備案。只有取得了《進口醫(yī)療器械注冊證書》,才可以進行進口操作。

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備案后,進口醫(yī)療器械流程來到了標簽這一步,根據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定,進口醫(yī)療設(shè)備報關(guān)時,應當具有中文的說明書以及標簽,進口醫(yī)療設(shè)備的標簽必須符合條例。沒有這一項的,禁止進口。

接下來就是報檢,我國的出入境檢驗檢疫局,會對進口的醫(yī)療設(shè)備進行檢驗檢疫,不符合規(guī)定的,同樣不予以放行,報檢結(jié)束后,進口醫(yī)療器械會進行強制性認證,列入強制性產(chǎn)品目錄的進口醫(yī)療器械,需要通過認監(jiān)委的強制性認證,并且會取得相關(guān)的認證證書。取得證書之后,將會進行最后一步進口報關(guān)。

進口醫(yī)療器械過程中,認證以及資質(zhì)非常的繁瑣,并且手續(xù)也比一般商品復雜,所以進口醫(yī)療器械的過程中,可以找醫(yī)療器械進口服務(wù)公司,可以節(jié)約時間成本以及避免因為自己的不當操作,帶來嚴重的后果。青島首宏醫(yī)療控股集團,專業(yè)提供醫(yī)療器械進口服務(wù),獨創(chuàng)8大安全服務(wù)模塊,在進口醫(yī)療器械的過程中,為您報價護航。


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