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在我國，醫(yī)療器械以及進(jìn)口醫(yī)療器械行業(yè)，在新中國成立后，一直在持續(xù)發(fā)展，其中國產(chǎn)醫(yī)療器械從沒有到有，規(guī)模從小到大發(fā)展至今，到2020年的今天，醫(yī)療器械行業(yè)在我國已經(jīng)蓬勃發(fā)展，初具規(guī)模，但是令人尷尬的是，在一些高端醫(yī)療器械上面，我們還是需要依靠進(jìn)口醫(yī)療器械，因?yàn)樵谙冗M(jìn)性以及功能性上，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備在高端領(lǐng)域，還是要比國產(chǎn)器械在這方面做得好。那么，既然我國是一個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械大國，在進(jìn)口醫(yī)療器械的流程上，應(yīng)該怎么做呢？

一、關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械的手續(xù)跟流程

從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械，我們能得到以下信息

凡是向我國境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國家藥監(jiān)總局注冊或備案。

所以第一步毫無疑問，我們需要對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行備案。只有取得了《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書》，才可以進(jìn)行進(jìn)口操作。

備案后，進(jìn)口醫(yī)療器械流程來到了標(biāo)簽這一步，根據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備報(bào)關(guān)時(shí)，應(yīng)當(dāng)具有中文的說明書以及標(biāo)簽，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽必須符合條例。沒有這一項(xiàng)的，禁止進(jìn)口。

接下來就是報(bào)檢，我國的出入境檢驗(yàn)檢疫局，會(huì)對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫，不符合規(guī)定的，同樣不予以放行，報(bào)檢結(jié)束后，進(jìn)口醫(yī)療器械會(huì)進(jìn)行強(qiáng)制性認(rèn)證，列入強(qiáng)制性產(chǎn)品目錄的進(jìn)口醫(yī)療器械，需要通過認(rèn)監(jiān)委的強(qiáng)制性認(rèn)證，并且會(huì)取得相關(guān)的認(rèn)證證書。取得證書之后，將會(huì)進(jìn)行最后一步進(jìn)口報(bào)關(guān)。

進(jìn)口醫(yī)療器械過程中，認(rèn)證以及資質(zhì)非常的繁瑣，并且手續(xù)也比一般商品復(fù)雜，所以進(jìn)口醫(yī)療器械的過程中，可以找醫(yī)療器械進(jìn)口服務(wù)公司，可以節(jié)約時(shí)間成本以及避免因?yàn)樽约旱牟划?dāng)操作，帶來嚴(yán)重的后果。青島首宏醫(yī)療控股集團(tuán)，專業(yè)提供醫(yī)療器械進(jìn)口服務(wù)，獨(dú)創(chuàng)8大安全服務(wù)模塊，在進(jìn)口醫(yī)療器械的過程中，為您報(bào)價(jià)護(hù)航。