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這一期為大家科普下，為什么有的進口醫(yī)療器械，被判定了不合格。在日常海關(guān)人員的檢驗檢疫過程中，很多提供醫(yī)療器械進口服務(wù)的小代理商以及或者進口醫(yī)療器械的企業(yè)，缺乏管理意識以及學(xué)習(xí)意識，對于進口醫(yī)療器械的理解，還停留在之前的海關(guān)10號令上，這樣是不對的，進口醫(yī)療器械有很多因為其中的粗心馬虎，最后莫名其妙被判定了不合格，對于進口醫(yī)療器械的用戶，帶來了很多直接或者間接的影響。

1、未在進口醫(yī)療器械上填寫中文標(biāo)簽

 在我國，進口醫(yī)療器械的時候，必須按照我國的規(guī)定，在進口醫(yī)療器械的外面，填寫上中文標(biāo)簽，并且還應(yīng)該有中文的產(chǎn)品介紹以及說明書。  如果進口醫(yī)療器械外面沒有這些東西，那么海關(guān)會判定該商品不合格。

2、中文標(biāo)簽上沒有注明生產(chǎn)日期或者使用年限（保質(zhì)期）

 很多醫(yī)療器械產(chǎn)品因為是在國外進行生產(chǎn)、包裝的，所以很多都沒有中文的標(biāo)簽，有的有標(biāo)簽，但是標(biāo)簽上并沒有注明該進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或者使用年限。在之前，老十號令并沒有要求必須填寫使用年限，但是新版的海關(guān)規(guī)定中，有確定必須填寫進口醫(yī)療器械的使用年限

3、進口醫(yī)療器械標(biāo)簽中的所填寫信息與海關(guān)備案不符

這一點上就比較好理解了，有一些醫(yī)療企業(yè)的地址，跟營業(yè)執(zhí)照上的不相符。因為有的搬家、轉(zhuǎn)移等，造成了與海關(guān)備案信息對不上的情況。