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在近幾年的醫(yī)療器械進(jìn)口中，我們可以看到IVD產(chǎn)品的逐年增加，同樣的，IVD產(chǎn)品在醫(yī)療器械進(jìn)口過(guò)程中，違規(guī)的情況也同樣在增加，那么IVD產(chǎn)品中，最常見的違規(guī)情況有哪些，今天首宏的小編帶大家一起來(lái)盤點(diǎn)下，IVD產(chǎn)品在醫(yī)療器械進(jìn)口中的七大違規(guī)情況。

IVD產(chǎn)品與不匹配的機(jī)器配合使用

這一點(diǎn)在醫(yī)療器械進(jìn)口過(guò)程中經(jīng)?？梢钥吹剑?yàn)獒t(yī)療器械進(jìn)口涉及到關(guān)稅等方面，所以，進(jìn)口的IVD產(chǎn)品要比國(guó)產(chǎn)的價(jià)格貴。有一些機(jī)構(gòu)，因?yàn)橛X(jué)得使用跟進(jìn)口診斷儀器相配套的進(jìn)口IVD產(chǎn)品費(fèi)用較高，退而求其次的選擇國(guó)產(chǎn)的IVD產(chǎn)品，這種情況下確實(shí)可以省卻一筆費(fèi)用，但是因?yàn)镮VD產(chǎn)品與機(jī)器并不配套，所以得到的數(shù)據(jù)也并不精準(zhǔn)。這種情況下，同樣是屬于違規(guī)情況。

定性檢測(cè)改為定量檢測(cè)

在一些IVD產(chǎn)品的審批過(guò)程中，我國(guó)的相關(guān)機(jī)構(gòu)將其評(píng)為了定性檢測(cè)用產(chǎn)品，舉個(gè)例子：乙肝檢測(cè)試劑盒。除去采集到的樣本血清DNA以及表面抗原對(duì)于定量檢測(cè)可能是有一些作用的之外，其它的對(duì)于定量檢測(cè)的結(jié)果毫無(wú)意義。但是，因?yàn)槎繖z測(cè)的費(fèi)用，要比定性檢測(cè)的費(fèi)用高出很多，所以一些不良廠家，在沒(méi)有取得定量檢測(cè)的資質(zhì)后，擅自講產(chǎn)品的定性檢測(cè)自行更改為定量檢測(cè)。

使用過(guò)期的IVD產(chǎn)品

這一點(diǎn)是很明顯的違規(guī)，一些IVD產(chǎn)品使用期限并不長(zhǎng)，有一些短的甚至幾個(gè)月就要過(guò)期，如果在臨床中使用過(guò)期的IVD產(chǎn)品，最大的可能就是檢測(cè)結(jié)果失實(shí)，導(dǎo)致臨床誤診等情況的發(fā)生，使患者可能會(huì)錯(cuò)過(guò)最佳的治療機(jī)會(huì)。