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患者在就醫(yī)過程中，除了常見的治療以及輔助治療用的醫(yī)療器械外，還有不少體外診斷檢測(cè)試劑，體外診斷檢測(cè)試劑可以稱作上“醫(yī)生的眼鏡”，主要用于協(xié)助醫(yī)生及時(shí)判斷病情，觀察治療效果等，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)里，體外診斷試劑正在成為一種不可或缺的醫(yī)療板塊，而產(chǎn)品的質(zhì)量以及生產(chǎn)的安全性，是確保檢測(cè)結(jié)果正確以及醫(yī)生做出正確診斷的基礎(chǔ)。

1、 什么是體外診斷試劑

按照我國(guó)于2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，體外試劑指的是：?jiǎn)为?dú)使用或者配合器具、設(shè)備、儀器組合使用，在診斷、治療檢測(cè)、預(yù)防、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病預(yù)測(cè)過程，對(duì)于人體樣本（體液、細(xì)胞等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑盒、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。

而且在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)找那個(gè)，無論是三大常規(guī)檢測(cè)（血、尿、便）還有一些心肺功能檢測(cè)中，都離不開體外診斷試劑。

2、 體外試劑都屬于醫(yī)療器械嗎？

體外試劑主要分為兩類，一類屬于醫(yī)療器械，一類屬于藥品。在藥品類目下用于血液篩查的體外診斷用試劑等，不屬于醫(yī)療器械的范疇。

3、 體外診斷試劑的分類

跟醫(yī)療器械一樣，體外診斷試劑根據(jù)使用的專業(yè)性以及危險(xiǎn)程度，同樣分為三類。類似于染色液，融血?jiǎng)┑葘儆诘谝活?。第二類的主要是以測(cè)試為主，包含激素測(cè)試、蛋白質(zhì)測(cè)試、糖類測(cè)試等幾十項(xiàng)。第三類則主要以血液以及麻醉品類為主。

以上就是體外診斷試劑的分類常識(shí)，體外診斷試劑在進(jìn)口過程中，一定要了解清楚分類，按照試劑情況，歸屬究竟是進(jìn)口藥品類以及進(jìn)口醫(yī)療器械類，然后再進(jìn)行專業(yè)的進(jìn)口操作，如果對(duì)這一類不了解，可以訪問官網(wǎng)www.hepinghua.cn進(jìn)行提交，申請(qǐng)醫(yī)療器械進(jìn)口服務(wù)，首宏醫(yī)療控股集團(tuán)，專業(yè)的醫(yī)療器械進(jìn)口服務(wù)公司，業(yè)內(nèi)多年領(lǐng)跑者，獨(dú)創(chuàng)8大安全體系，為進(jìn)口醫(yī)療器械運(yùn)輸過程保駕護(hù)航，醫(yī)貿(mào)一條龍，安全找首宏。