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《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》出臺的目的是什么？

為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》。

《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》的意義是什么？

該指導原則的發(fā)布將有助于避免或減少重復性臨床試驗，加快醫(yī)療器械在我國上市進程。

《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》的適用范圍是什么？

該指導原則用于指導醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在我國申報注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作。

醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)是指什么？

本指導原則中涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，是指全部或同期在境外具備臨床試驗開展所在國家（地區(qū)）要求條件的臨床試驗機構中，對擬在我國申報注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程中所產生的研究數(shù)據(jù)。

接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的基本原則有哪些？

（一）倫理原則

境外臨床試驗應當遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則。申請人同時需說明采用的臨床試驗開展所在國家（地區(qū)）的倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標準，或國際規(guī)范和標準。

（二）依法原則

境外臨床試驗應當在有臨床試驗質量管理的國家（地區(qū)）開展，并且符合我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗監(jiān)管要求，若臨床試驗所符合的臨床試驗質量管理文件與?《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）有差異，應詳細說明差異內容，并充分證明差異內容不影響研究結果的真實性、科學性、可靠性及可追溯性，且能夠保障受試者權益。申請人及臨床試驗機構應接受國家藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督檢查。

（三）科學原則

境外臨床試驗數(shù)據(jù)應真實、科學、可靠、可追溯，申請人應提供完整的試驗數(shù)據(jù)，不得篩選。

申請人應確保在境外開展的臨床試驗目的適當，試驗設計科學合理，試驗結論清晰，受試者的權益得到保障，其他人員可能遭受的風險得以保護。

關鍵詞：醫(yī)療設備進出口服務，醫(yī)療器械對外貿易

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