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醫(yī)療器械國際貿(mào)易

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應(yīng)對(duì)新規(guī)章,掌握監(jiān)管變化
2024-04-12        發(fā)布者:醫(yī)療器械代理商

隨著全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大,醫(yī)療器械的國際貿(mào)易活動(dòng)也愈發(fā)頻繁。近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》(2024年第38號(hào)),為醫(yī)療器械委托生產(chǎn)帶來了新的變化。


新規(guī)定解讀:加強(qiáng)監(jiān)管,保障質(zhì)量


新規(guī)明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的監(jiān)管要求,強(qiáng)化了注冊(cè)人的主體責(zé)任,并細(xì)化了受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范。這意味著,醫(yī)療器械外貿(mào)代理在對(duì)接國內(nèi)外市場(chǎng)時(shí),必須更加關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性。


  1. 注冊(cè)人責(zé)任:注冊(cè)人需建立健全管理機(jī)構(gòu),確保產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、放行等環(huán)節(jié)符合標(biāo)準(zhǔn)。


2.監(jiān)管手段:監(jiān)管部門將采用更豐富的手段,如信息化檢查、遠(yuǎn)程審核等,以統(tǒng)一檢查尺度。


3.信息互通:推進(jìn)醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案建設(shè),實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息的互聯(lián)互通。


醫(yī)療器械外貿(mào)代理的應(yīng)對(duì)策略


面對(duì)新規(guī)定,醫(yī)療器械外貿(mào)代理需采取以下策略:

1.增強(qiáng)合規(guī)意識(shí):及時(shí)了解和掌握國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)的變化,確保業(yè)務(wù)操作符合最新的監(jiān)管要求。

2.優(yōu)化內(nèi)部管理:建立和完善內(nèi)部質(zhì)量控制體系,確保所代理的產(chǎn)品能夠符合各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理,確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

4.深化與合作伙伴溝通:與注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)建立緊密的溝通機(jī)制,共同應(yīng)對(duì)監(jiān)管挑戰(zhàn)。

5.利用信息技術(shù):利用信息化工具提高監(jiān)管效率,如通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)實(shí)現(xiàn)信息的快速傳遞和處理。

6.培訓(xùn)與教育:定期對(duì)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行法規(guī)和產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn),提升整體的專業(yè)水平。


新的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)規(guī)定為行業(yè)帶來了更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求。醫(yī)療器械外貿(mào)代理作為連接國內(nèi)外市場(chǎng)的重要橋梁,需要不斷提升自身的專業(yè)能力和服務(wù)水平,以適應(yīng)監(jiān)管的新變化。通過積極應(yīng)對(duì)和擁抱新規(guī),醫(yī)療器械外貿(mào)代理將在激烈的國際競爭中獲得新的發(fā)展機(jī)遇。


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