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新規(guī)下醫(yī)療器械企業(yè)應該如何面對飛行檢查
2024-07-18        發(fā)布者:醫(yī)療器械代理商

特點一:行動的隱密性

飛行檢查安排即使在組織實施部門內(nèi)也是相對隱密的,只有該項工作的主管領(lǐng)導和具體負責的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在最后時限才得到通知,企業(yè)更不可能得到通知。

特點二:檢查的突然性

由于飛行檢查的隱密性,所以,被檢查企業(yè)事先不可能做任何準備工作,檢查組現(xiàn)場所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)管理的真實狀況。

特點三:接待的絕緣性

飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車,費用全部由藥品認證管理中心支付。

特點四:現(xiàn)場的靈活性

檢查組現(xiàn)場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定,確保檢查質(zhì)量。

特點五:記錄的即時性

檢查員要在現(xiàn)場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進入每一工作現(xiàn)場,均要根據(jù)具體情況填寫好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項內(nèi)容。


02 判定“嚴重不合格項”的標準

體系運行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效,某一個(段)生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制,同樣的錯誤多次重復的發(fā)生;

體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效,某一部門(場所)基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制,回避在體系管理之外;


03 企業(yè)應對措施

熟知現(xiàn)場檢查要點

因每個企業(yè)產(chǎn)品不同,現(xiàn)場檢查標準也不同。但對于GMP現(xiàn)場檢查有如下重點:

1、查資質(zhì)

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

2、查規(guī)范

經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。

3、查材料

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

4、查三類

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

5、查注冊證

經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

6、查標準

經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

7、查標簽及說明書

經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

8、查記錄制度

未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

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構(gòu)建符合GMP要求的體系

1、核查重點在于企業(yè)是否有建立相應的GMP體系,日常經(jīng)營管理是否有按GMP體系執(zhí)行,建立一套符合要求的GMP體系,并持續(xù)運行,顯得尤為重要;

2、新的GMP較之前的法規(guī),在諸多方面發(fā)生了變化。作為已成立較久的企業(yè),原GMP要求建立的體系,在相當一部分條款上都無法滿足最新GMP的要求,企業(yè)應對整個體系文件進行梳理確認,結(jié)合自身產(chǎn)品特點,來識別GMP條款的適用性,補充及優(yōu)化現(xiàn)有體系(可能會涉及到從人員、廠房設(shè)施、生產(chǎn)工藝、檢驗條件等方面的重新調(diào)整)。

3、對于產(chǎn)品涉及到強制性標準的情況,必須按強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,且不能隨意更改,確保出廠檢驗項目符合要求;

4、依據(jù)GMP及質(zhì)量體系文件建立相應的批記錄(包括:設(shè)計研發(fā)、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、采購、倉庫、批銷售記錄、人員培訓、管內(nèi)審、文件管控等)。

定期展開GMP自查


2022年3月國家總局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》(2022年第13號),對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告做出了規(guī)定;可見質(zhì)量體系自查的重要性,這不僅對外形式的上報自查,更應該在平時展開內(nèi)部的檢查,及時發(fā)現(xiàn)問題并改進,不要敷衍及回避任何的問題,只有對自己負責,這樣才能應對任何時候、任何情況下的外部檢查。


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