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特點(diǎn)一：行動(dòng)的隱密性

飛行檢查安排即使在組織實(shí)施部門(mén)內(nèi)也是相對(duì)隱密的，只有該項(xiàng)工作的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體負(fù)責(zé)的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)也是在最后時(shí)限才得到通知，企業(yè)更不可能得到通知。

特點(diǎn)二：檢查的突然性

由于飛行檢查的隱密性，所以，被檢查企業(yè)事先不可能做任何準(zhǔn)備工作，檢查組現(xiàn)場(chǎng)所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)管理的真實(shí)狀況。

特點(diǎn)三：接待的絕緣性

飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車(chē)，費(fèi)用全部由藥品認(rèn)證管理中心支付。

特點(diǎn)四：現(xiàn)場(chǎng)的靈活性

檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體時(shí)間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定，確保檢查質(zhì)量。

特點(diǎn)五：記錄的即時(shí)性

檢查員要在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中即時(shí)填寫(xiě)飛行檢查工作記錄。進(jìn)入每一工作現(xiàn)場(chǎng)，均要根據(jù)具體情況填寫(xiě)好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項(xiàng)內(nèi)容。

02 判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的標(biāo)準(zhǔn)

體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個(gè)（段）生產(chǎn)過(guò)程或管理系統(tǒng)基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生；

體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門(mén)（場(chǎng)所）基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，回避在體系管理之外；

03 企業(yè)應(yīng)對(duì)措施

熟知現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

因每個(gè)企業(yè)產(chǎn)品不同，現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)也不同。但對(duì)于GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查有如下重點(diǎn)：

1、查資質(zhì)

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

2、查規(guī)范

經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

3、查材料

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

4、查三類(lèi)

未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

5、查注冊(cè)證

經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

6、查標(biāo)準(zhǔn)

經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

7、查標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)

經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

8、查記錄制度

未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。

構(gòu)建符合GMP要求的體系

1、核查重點(diǎn)在于企業(yè)是否有建立相應(yīng)的GMP體系，日常經(jīng)營(yíng)管理是否有按GMP體系執(zhí)行，建立一套符合要求的GMP體系，并持續(xù)運(yùn)行，顯得尤為重要;

2、新的GMP較之前的法規(guī)，在諸多方面發(fā)生了變化。作為已成立較久的企業(yè)，原GMP要求建立的體系，在相當(dāng)一部分條款上都無(wú)法滿(mǎn)足最新GMP的要求，企業(yè)應(yīng)對(duì)整個(gè)體系文件進(jìn)行梳理確認(rèn)，結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)，來(lái)識(shí)別GMP條款的適用性，補(bǔ)充及優(yōu)化現(xiàn)有體系(可能會(huì)涉及到從人員、廠房設(shè)施、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)條件等方面的重新調(diào)整)。

3、對(duì)于產(chǎn)品涉及到強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況，必須按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，且不能隨意更改，確保出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目符合要求;

4、依據(jù)GMP及質(zhì)量體系文件建立相應(yīng)的批記錄(包括：設(shè)計(jì)研發(fā)、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)、批銷(xiāo)售記錄、人員培訓(xùn)、管內(nèi)審、文件管控等)。

定期展開(kāi)GMP自查

2022年3月國(guó)家總局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南的通告》(2022年第13號(hào))，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告做出了規(guī)定;可見(jiàn)質(zhì)量體系自查的重要性，這不僅對(duì)外形式的上報(bào)自查，更應(yīng)該在平時(shí)展開(kāi)內(nèi)部的檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并改進(jìn)，不要敷衍及回避任何的問(wèn)題，只有對(duì)自己負(fù)責(zé)，這樣才能應(yīng)對(duì)任何時(shí)候、任何情況下的外部檢查。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備進(jìn)出口服務(wù)，醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易

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