日本欧美真人三级在线a,人人妻人人澡人人爽精品欧美粉色,天天操夜夜一操免费看,亚洲一区精品视频一区二区

客戶服務(wù) 關(guān)注微信

400-699-8388

醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易

新聞資訊 了解首宏動(dòng)態(tài)、掌握行業(yè)資訊

首頁(yè) > 新聞資訊 > 行業(yè)動(dòng)態(tài) >
企業(yè)新聞行業(yè)動(dòng)態(tài)公益活動(dòng)
醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制和管理
2024-07-19        發(fā)布者:醫(yī)療器械代理商

醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程是需要進(jìn)行質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié),無論是標(biāo)準(zhǔn)還是法規(guī)都對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)有要求,設(shè)計(jì)開發(fā)過程的各個(gè)階段所進(jìn)行的活動(dòng)需要按要求進(jìn)行。對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)過程進(jìn)行有效的控制,可以減少工作的反復(fù)次數(shù)、提高研發(fā)效率、保證產(chǎn)品可行性。在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),研發(fā)過程是重點(diǎn)關(guān)注的環(huán)節(jié)。


一、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)依據(jù)


二、設(shè)計(jì)開發(fā)過程各階段的活動(dòng)

設(shè)計(jì)開發(fā)過程應(yīng)包括:設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出、設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開發(fā)更改,應(yīng)形成和保留設(shè)計(jì)開發(fā)文檔。


三、設(shè)計(jì)開發(fā)過程控制和管理要點(diǎn)

對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程的控制和管理有以下幾個(gè)要點(diǎn)。

合規(guī)性

合規(guī)性是醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的重中之重。要把產(chǎn)品所涉及的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求考慮全面,如:醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械命名規(guī)則、注冊(cè)申報(bào)資料要求、產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則、說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、質(zhì)量管理體系要求、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、生物學(xué)評(píng)價(jià)要求、確定產(chǎn)品性能指標(biāo)所依據(jù)的資料、臨床試驗(yàn)要求,等。

應(yīng)及時(shí)收集法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行分析,需要時(shí),做相應(yīng)的更新和調(diào)整,以使設(shè)計(jì)開發(fā)符合法規(guī)的要求。

統(tǒng)籌安排

在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)中,有些項(xiàng)目需要的時(shí)間較長(zhǎng),有些項(xiàng)目需要的樣品較多,有些樣品可以流轉(zhuǎn)以供幾個(gè)項(xiàng)目使用,應(yīng)提前列出清單,統(tǒng)籌進(jìn)行安排,以減少樣品量降低成本和縮短設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)間周期。尤其是生物學(xué)相容性試驗(yàn)、疲勞試驗(yàn)、磨損試驗(yàn)、特殊過程確認(rèn),等。

智慧小龍人.jpg

資源配置

資源配置也是醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的要點(diǎn),在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃階段應(yīng)對(duì)所需資源進(jìn)行識(shí)別并進(jìn)行配置,尤其是人員、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等,以避免工作的反復(fù)或項(xiàng)目停滯、甚或半途而廢。

進(jìn)度控制

在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)中,進(jìn)度控制也比較重要,由于醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)周期較長(zhǎng),涉及到的內(nèi)外部協(xié)作部門較多,可能出現(xiàn)的不確定因素和干擾因素就會(huì)多,制定計(jì)劃時(shí)應(yīng)考慮周全,實(shí)施時(shí)應(yīng)不斷進(jìn)行跟蹤和分析,采取有效措施使設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)度按預(yù)定計(jì)劃進(jìn)行。

人員能力

需重視對(duì)研發(fā)人員能力的培養(yǎng)和提升。在企業(yè)中,人是最重要的資源,研發(fā)人員的能力培養(yǎng)和提升是保障企業(yè)不斷創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)續(xù)航的關(guān)鍵因素,進(jìn)而能夠使企業(yè)在市場(chǎng)上保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。


關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械進(jìn)出口服務(wù)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)出口服務(wù)


免責(zé)聲明:帶有本公司標(biāo)識(shí)的圖片未經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)載,將追究法律責(zé)任;文章部分文字、圖片,視頻來源于網(wǎng)絡(luò),如有侵權(quán),請(qǐng)聯(lián)系刪除,版權(quán)歸原作者所有。

醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易

首宏醫(yī)療控股集團(tuán)股份有限公司 地址:山東省青島市南區(qū)南京路8號(hào)府都大廈 16、20-22  層 聯(lián)系電話:400-699-8388

Copyright @ 2018 Safehigh ALL Right Reserved.

ICP備案:魯ICP備19047490號(hào)-1

魯公網(wǎng)安備 37020202001628號(hào)

天天干天天天天天天天-亚洲综合av在线三区| 99精品只有久久精品免费-蜜臀一区二区三区精品久久久| 欧美日韩黑人在线播放-51在线精品免费视频观看| 精彩亚洲一区二区三区-中文字幕中文字幕在线色站| 人妻丝袜中文字幕在线视频-亚洲成av人片一区二区三区| 91精品国产影片一区二区三区-欧美精品久久久精品一区二区| 中文字幕亚洲中文字幕-丰满老妇伦子交尾在线播放| 亚洲一区二区免费av-中文字幕人妻久久久一区二区三区| 免费av一区在线观看-国产精品视频高潮流白浆视频免费| 乱入一二三免费在线观看-久久精品亚洲精品国产色婷婷| 97香蕉久久国产在线观看-麻豆黄色广告免费看片| 国产一区二区三区噜噜-精品久久亚洲一区二区欧美| 夜夜久久国产精品亚州av-欧美大屁股一区二区三区| 欧美精品国产系列一二三国产真人-在线观看国产午夜视频| 欧美日韩精品人妻在线-在线播放中文字幕一区| 18禁真人在线无遮挡羞免费-中文字幕精品一区二区三区四区| 欧美日本亚一级二级三区久久精品-日韩欧美一区二区久久婷婷| 久久网址一区二区精品视频-日产国产欧美视频一区精品| 少妇一区二区三区粉嫩av-国产精品区久久久久久久| 天天干天天干2018-91人妻人人澡人爽精品| 久久精品国产亚洲av湖南-竹菊精品一区二区三区| 99久热精品免费观看四虎-亚洲天堂精品视频在线| 国产亚洲欧美一区91-亚洲欧美一区二区在线| 中文字幕精品一区二区日本99-青青国产成人久久91网| 麻豆久久国产精品亚洲-日本理论中文字幕在线视频| 国产美女裸露无遮挡双奶网站-国产精品色午夜视频免费看| 青青草原免费国产在线视频-精品人妻乱码一区二区三区四区| 亚洲精品在线观看一二三区-在线观看国产中文字幕视频| 国产成人高清精品免费5388-好妞色妞在线视频播放| 中文字幕日韩精品不卡一区二区-成人av在线观看一区二区| 国产精品成人欧美激情-黄色床上完整版高清无遮挡| 亚洲国产精品一区二区av-日本一级黄色一区二区| 国产欧美日韩中文字幕在线-国产伊人一区二区三区四区| 亚洲综合久久综合激情-日韩欧美精品人妻二区少妇| 久艹在线观看视频免费-人妻偷人精品一区二区三区| 国模自慰一区二区三区-日韩一级黄色片天天看| 亚洲国产日韩精品四区-dy888午夜福利精品国产97| 日韩精品亚洲不卡一区二区-成人网在线视频精品一区二区三区| 日韩精品一区二区三区十八-日韩人妻少妇一区二区三区| 国产精品久久99精品毛片-国产四季高清一区二区三区| 九九热这里只有精品九九-欧美日韩人妻精品一二三|