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醫(yī)療器械產品的設計開發(fā)過程是需要進行質量控制的重要環(huán)節(jié)，無論是標準還是法規(guī)都對產品的設計開發(fā)有要求，設計開發(fā)過程的各個階段所進行的活動需要按要求進行。對設計開發(fā)過程進行有效的控制，可以減少工作的反復次數、提高研發(fā)效率、保證產品可行性。在進行產品注冊的現(xiàn)場檢查時，研發(fā)過程是重點關注的環(huán)節(jié)。

一、標準和法規(guī)依據

二、設計開發(fā)過程各階段的活動

設計開發(fā)過程應包括：設計開發(fā)策劃、設計開發(fā)輸入、設計開發(fā)輸出、設計開發(fā)轉換、設計開發(fā)驗證、設計開發(fā)確認、設計開發(fā)評審、設計開發(fā)更改，應形成和保留設計開發(fā)文檔。

三、設計開發(fā)過程控制和管理要點

對醫(yī)療器械設計開發(fā)過程的控制和管理有以下幾個要點。

合規(guī)性

合規(guī)性是醫(yī)療器械產品設計開發(fā)活動的重中之重。要把產品所涉及的法規(guī)和標準要求考慮全面，如：醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械命名規(guī)則、注冊申報資料要求、產品注冊技術審查指導原則、技術要求編寫指導原則、說明書和標簽管理規(guī)定、質量管理體系要求、風險管理要求、生物學評價要求、確定產品性能指標所依據的資料、臨床試驗要求，等。

應及時收集法規(guī)和標準并進行分析，需要時，做相應的更新和調整，以使設計開發(fā)符合法規(guī)的要求。

統(tǒng)籌安排

在醫(yī)療器械產品設計開發(fā)活動中，有些項目需要的時間較長，有些項目需要的樣品較多，有些樣品可以流轉以供幾個項目使用，應提前列出清單，統(tǒng)籌進行安排，以減少樣品量降低成本和縮短設計開發(fā)時間周期。尤其是生物學相容性試驗、疲勞試驗、磨損試驗、特殊過程確認，等。

資源配置

資源配置也是醫(yī)療器械產品設計開發(fā)活動的要點，在設計開發(fā)策劃階段應對所需資源進行識別并進行配置，尤其是人員、生產設備和檢驗設備、生產環(huán)境等，以避免工作的反復或項目停滯、甚或半途而廢。

進度控制

在醫(yī)療器械產品設計開發(fā)活動中，進度控制也比較重要，由于醫(yī)療器械產品設計開發(fā)周期較長，涉及到的內外部協(xié)作部門較多，可能出現(xiàn)的不確定因素和干擾因素就會多，制定計劃時應考慮周全，實施時應不斷進行跟蹤和分析，采取有效措施使設計開發(fā)進度按預定計劃進行。

人員能力

需重視對研發(fā)人員能力的培養(yǎng)和提升。在企業(yè)中，人是最重要的資源，研發(fā)人員的能力培養(yǎng)和提升是保障企業(yè)不斷創(chuàng)新、產品研發(fā)續(xù)航的關鍵因素，進而能夠使企業(yè)在市場上保持競爭優(yōu)勢。

關鍵詞：醫(yī)療器械進出口服務，醫(yī)療設備進出口服務

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