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眾所周知,在我國,一家企業(yè)的成立,首先需要向工商局進行申請營業(yè)執(zhí)照.營業(yè)執(zhí)照在公司的成立中扮演了不可缺少的一環(huán).但是有一些特殊的行業(yè),例入從事進口醫(yī)療器械行業(yè),因為公司產(chǎn)品性質(zhì)等情況,國家需要更加仔細的審核,除了營業(yè)執(zhí)照,也需要提交各種資質(zhì),其中《醫(yī)療器械許可證》是非常重要的一種資質(zhì),沒有《醫(yī)療器械許可證》,很多事情公司沒有資質(zhì)與權(quán)限進行操作。那么，怎樣申請《醫(yī)療器械許可證》呢？

我國將醫(yī)療器械（包括國產(chǎn)與進口醫(yī)療器械）根據(jù)風(fēng)險劃分主要分為了三個品類：一類二類醫(yī)療器械，分別對應(yīng)的低風(fēng)險以及中度風(fēng)險，該類醫(yī)療器械因為風(fēng)險程度較低，所以審核也相對來說，比較簡單。主要需要的資質(zhì)如下：

1、 首先應(yīng)該先出示自己公司的營業(yè)執(zhí)照

2、 公司法人或者公司的代理人的身份信息

3、 公司的規(guī)模、營業(yè)范圍、組織架構(gòu)說明  

4、 經(jīng)營設(shè)備說明書

5、 公司的地址、面積、人員說明

6、 租賃或者購買的房屋所屬證明

7、 規(guī)章制度

三類醫(yī)療器械因為涉及到高風(fēng)險，除了在二類醫(yī)療器械的基礎(chǔ)上，還需要有專業(yè)的電腦控制設(shè)備等條件，具體的需要咨詢當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門。

醫(yī)療關(guān)乎民生，健康重于泰山。對于進口藥醫(yī)療器械行業(yè)的嚴格監(jiān)管，體現(xiàn)了國家對于民生方面的重視程度，而在這樣的監(jiān)管下，相信我國的進口醫(yī)療器械行業(yè)，也會迎來更加正規(guī)、蓬勃的發(fā)展。以上是關(guān)于進口醫(yī)療器械代理商申請《醫(yī)療器械許可證》的流程以及方法，更多關(guān)于進口醫(yī)療器械的相關(guān)知識，歡迎關(guān)注首宏官網(wǎng)：www.hepinghua.cn 進行查詢，安全一條龍，醫(yī)貿(mào)找首宏。