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醫(yī)療器械進口中最關鍵的醫(yī)療器械許可證,怎么辦理你會嗎?
2020-12-18        發(fā)布者:首宏醫(yī)療控股集團

眾所周知,在我國,一家企業(yè)的成立,首先需要工商局進行申請營業(yè)執(zhí)照.營業(yè)執(zhí)照在公司的成立中扮演了不可缺少的一環(huán).但是有一些特殊的行業(yè),例入從事進口醫(yī)療器械行業(yè),因為公司產(chǎn)品性質(zhì)等情況,國家需要更加仔細的審核,除了營業(yè)執(zhí)照,也需要提交各種資質(zhì),其中《醫(yī)療器械許可證》是非常重要的一資質(zhì),沒有《醫(yī)療器械許可證,事情公司沒有資質(zhì)權限進行操作。那么,怎樣申請《醫(yī)療器械許可證》?

 

我國將醫(yī)療器械(包括國產(chǎn)與進口醫(yī)療器械)根據(jù)風險劃分主要分為了三個品類一類二類醫(yī)療器械,分別對應的低風險以及中風險,該類醫(yī)療器械因為風險程度較低,所以審核也相對來說,比較簡單。主要需要的資質(zhì)如下:

1、 首先應該先出示自己公司的營業(yè)執(zhí)照

2、 公司法人或者公司的代理人的身份信息

3、 公司的規(guī)模、營業(yè)范圍、組織架構(gòu)說明  

4、 經(jīng)營設備說明書

5、 公司的地址、面積、人員說明

6、 賃或者購買的房屋所屬證明

7、 規(guī)章制度

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三類醫(yī)療器械因為涉及到高風險,除了二類醫(yī)療器械基礎上,還需要有專業(yè)的電腦控制設備等條件,具體的需要咨詢當?shù)乇O(jiān)管部門。

 

醫(yī)療關乎民生,健康重于泰山。對于進口藥醫(yī)療器械行業(yè)的嚴格監(jiān)管,體現(xiàn)了國家對于民生方面的重視程度,在這樣的監(jiān)管下,相信我國的進口醫(yī)療器械行業(yè),也會迎來更加正規(guī)、蓬勃的發(fā)展。以上是關于進口醫(yī)療器械代理商申請《醫(yī)療器械許可證》流程以及方法,更多關于進口醫(yī)療器械的相關知識,歡迎關注首宏官網(wǎng):www.hepinghua.cn 進行查詢,安全一條龍,醫(yī)貿(mào)首宏。

 


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