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醫(yī)療器械進口中,常見的三大問題都是什么
2020-12-20        發(fā)布者:首宏醫(yī)療控股集團

進口醫(yī)療器械作為直接或者間接作用于人體的醫(yī)療設(shè)備,監(jiān)管嚴(yán)由來已久,很多打算進口醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu),不知道會在進口的過程中,碰到哪些問題,今天就為大家整理下,進口醫(yī)療器械的過程中,常見的三大問題.

 

1、 備案以及注冊

在我國,對于進口醫(yī)療器械的管理中,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》起到了很重要的作用,在該項條例下規(guī)定:根據(jù)風(fēng)險,我國將進口醫(yī)療器械分為三個等級,而風(fēng)險程度最低的一級醫(yī)療器械,需要首先進行備案。備案由備案人向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局提交資料,而對于向我國出口一類醫(yī)藥器材的企業(yè),應(yīng)該由企業(yè)的法人或者國內(nèi)的代理人,向我國食藥局提交備案以及提供一類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐臏?zhǔn)予銷售證明。

 

二類、三類醫(yī)療器械因為涉及到的風(fēng)險比一類高,所以需要首先向我國的食藥局進行注冊,而同樣的,向我國出口二類三類進口醫(yī)療器械的企業(yè),同樣需要由企業(yè)的法人或者國內(nèi)的代理人,向我國食藥局提交注冊資料以及提供二類、三類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐臏?zhǔn)予銷售證明。

                                        1594948234(1).png

2、 中文標(biāo)識以及說明書

 

這一步是出現(xiàn)錯誤最多的地方,在以往的海關(guān)進口經(jīng)驗中,中文標(biāo)識不符合規(guī)定的情況比較多。在我國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中,明文規(guī)定,進口醫(yī)療器械應(yīng)該配置有中文標(biāo)簽、或者中文說明書。其中,標(biāo)簽與說明書應(yīng)該符合國家規(guī)定以及強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,并且還應(yīng)該在說明書中,完整的展示出口商的生產(chǎn)地址、產(chǎn)地、電話、姓名等各種標(biāo)識。

 

3、 核對入境證明

 

凡是正規(guī)的進口醫(yī)療器械,都會有我國的檢驗檢疫部門頒發(fā)的入境檢驗檢疫證明,進口醫(yī)療器械代理商應(yīng)該核對好入境檢驗檢疫證明,以免后續(xù)碰到麻煩。

 

 

在進口醫(yī)療器械的進口過程中,除了以上的三個主要問題,還有許多的小問題,這個時候,尋找到一家提供進口醫(yī)療器械服務(wù)的企業(yè)則尤其重要,在進口醫(yī)療器械服務(wù)的領(lǐng)域里,首宏醫(yī)療控股集團一直作為行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè),除了擁有海關(guān)AEO認(rèn)證,可以盡快的通關(guān),縮短醫(yī)療器械的通關(guān)時間外,獨創(chuàng)8大安全服務(wù)模式,讓客戶更安全,更放心。首宏醫(yī)療控股集團官網(wǎng):www.hepinghua.cn  更多資訊,可直接進入官網(wǎng)查看。

 

 


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