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在我國,因為進(jìn)口醫(yī)療器械屬于醫(yī)療范疇,為了國民的生命安全以及健康, 所以國家針對于進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管非常的嚴(yán)格.那么,在進(jìn)口醫(yī)療器械的行業(yè)內(nèi),有哪些法律法規(guī),對于進(jìn)口醫(yī)療器械起到了主要和專業(yè)的監(jiān)管呢.

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》：為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械的管理，臨床試驗的真實、有效性，制定此規(guī)則。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理監(jiān)督辦法》：經(jīng)我國的食品藥品監(jiān)督管理局審核，2014年10月1日開始執(zhí)行。主要對于醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)以及委托生產(chǎn)、備案等進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)以及管理。

《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》：經(jīng)我國食品藥品監(jiān)督管理局審核，2014年7月8日執(zhí)行、主要針對于醫(yī)療器械或者進(jìn)口醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽以及包裝等，進(jìn)行了規(guī)范和警示

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：2000年公布執(zhí)行，之后進(jìn)行了多次修改，針對于醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械的分類、管理、規(guī)定，進(jìn)行了詳細(xì)，清晰的解釋。制定了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了行業(yè)內(nèi)的內(nèi)容。大部分的管理規(guī)定，都出自于本條例。

此外還有《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國質(zhì)量法》等管理條例。

醫(yī)療關(guān)乎民生，責(zé)任重于泰山，我國在醫(yī)療器械以及進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管上，可以說是以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，專業(yè)的規(guī)定，接納各國高端技術(shù)。相信在不久的將來，我們能看到更多、更好的醫(yī)療器械從國外進(jìn)口過來，也能看到國產(chǎn)醫(yī)療器械，在政策的扶持下，蓬勃發(fā)展。更多關(guān)于醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械行業(yè)資訊，歡迎查看：www.hepinghua.cn