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醫(yī)療器械進口中需要的資質以及申報條件
2020-12-20        發(fā)布者:首宏醫(yī)療控股集團

我國是一個進口大國, 在種類繁多的進口產(chǎn)品中,進口醫(yī)療器械與其它商品有所不同,進口醫(yī)療器械的申報資質以及申報條件跟其它商品同樣也有很大的區(qū)別,那么進口醫(yī)療器械需要什么資質以及申報條件呢,跟著首宏醫(yī)療的編輯一起來看下吧.

 

首先,我們來看下進口醫(yī)療器械的資質,根據(jù)我國的相關規(guī)定,進口醫(yī)療器械需要具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,營業(yè)執(zhí)照以及擁有進出口權.其中,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是進口醫(yī)療企業(yè)的必備證件,該類資質只能去國家食藥局提交材料進行申請. 營業(yè)執(zhí)照可以去工商局進行辦理,進出口權則需要進行多方的審批,具體審批流程,以我國的《醫(yī)療器械進口管理條例》規(guī)定為準。

 

備案以及注冊:

 

按照我國的《醫(yī)療器械進口管理條例》,一類的醫(yī)療器械,應該由向我國出口的單位以及在我國授權的法人、代理人,向食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。二類以及三類的醫(yī)療器械,則需要向我國出口的單位以及在我國授權的法人、代理人向食品藥品監(jiān)督管理局進行注冊。

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中文標識以及說明書

 

再來說一個重點問題,、進口醫(yī)療器械一定要有中文標識以及說明書。中文標識與說明書應該明確的標識出該進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期,使用年限,生產(chǎn)地址,生產(chǎn)單位,電話以及信息。

 

 

如果對于進口醫(yī)療器械還是有疑問,可以搜索www.hepinghua.cn進行了解,首宏醫(yī)療控股集團是我國進口醫(yī)療器械行業(yè)中的領頭企業(yè),在進口醫(yī)療器械服務上,首宏獨創(chuàng)8大安全體系,為進口醫(yī)療器械的安全與時效,保駕護航。另外首宏醫(yī)療控股集團擁有海關AEO認證,可以更加快速、高效的讓進口醫(yī)療器械進行通關,讓醫(yī)療器械代理商可以更加的省時、省心。醫(yī)貿(mào)一條龍,安全找首宏。


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